Wichtiger Meilenstein in der klinischen Entwicklung von Sinecatechins (Polyphenon® E)
Die Aresus Pharma GmbH, ein Unternehmen der DERMAGO Gruppe, gibt bekannt, dass in ihrer Phase-III-Studie EXACT-1 mit dem Wirkstoff Sinecatechins (Synonyme: Grüntee-Extrakt, Polyphenon® E) in der Indikation Aktinische Keratose rund 60 % der geplanten Patientinnen und Patienten eingeschlossen wurden.
In die Studie mit dem Titel „ A Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Adaptive Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sinecatechins (Defined Extract of Green Tea Leaves) Ointment in Adult Patients with Actinic Keratosis of the Scalp and the Face“ (EXACT-1, EU CT: 2022-502811-12-00) sollen insgesamt rund 280 Patientinnen und Patienten in neun Studienzentren in Deutschland eingeschlossen werden.
EXACT-1 ist als adaptive Phase-III-Studie konzipiert. Nach Einschluss von rund 60 % der Patientinnen und Patienten (rund 168) wird im Rahmen dieses adaptiven Designs eine vorab geplante Interimsanalyse aktuell durchgeführt. Sie dient der planmäßigen Bewertung des Studienverlaufs; Ergebnisse liegen noch nicht vor und werden zu gegebener Zeit kommuniziert.
„Mit dem Einschluss von ca. 60 % der Patientinnen und Patienten sowie der nun eingeleiteten, planmäßigen Interimsanalyse erreicht EXACT-1 einen wichtigen Meilenstein. Ich danke allen Studienteilnehmerinnen und -teilnehmern, den Prüfzentren und unseren Partnern für die hervorragende Zusammenarbeit“, sagt Sven Schimansky-Wabra, CEO von Aresus.
Die klinische Entwicklung von Sinecatechins in der Indikation Aktinische Keratose wird durch präklinische Forschung gestützt: In einer gemeinsam mit der Charité – Universitätsmedizin Berlin (Forschungsgruppe PD Dr. J. Eberle / Prof. Dr. E. Stockfleth) und der European Skin Cancer Foundation durchgeführten In-vitro-Studie zeigte Polyphenon® E eine konzentrationsabhängige Hemmung der Zellproliferation und Reduktion der Zellvitalität in kutanen Plattenepithelkarzinom-Zelllinien. Die Ergebnisse wurden 2022 im peer-reviewten Journal Antioxidants publiziert.²
Aktinische Keratosen (AK), die als Vorstufe des Plattenepithelkarzinoms bzw. als sehr frühes Plattenepithelkarzinom gelten, gehören zu den von Dermatologen häufig behandelten Hauterkrankungen. In der letzten Dekade konnte eine deutliche Zunahme der AK festgestellt werden. Ursache hierfür ist – neben ätiologischen Faktoren wie der chronischen UV-Exposition – der demografische Wandel mit einem wachsenden Anteil älteren Menschen. Man geht davon aus, dass aktuell in Deutschland ca. 1,7 Mio. Menschen aufgrund von AK in dermatologischer Behandlung sind; die tatsächliche Zahl der Erkrankten liegt deutlich höher.¹
Derzeit ist Veregen® für die dermale Behandlung von äußerlichen Feigwarzen im Genital- und Perianalbereich (Condylomata acuminata) bei immunkompetenten Patientinnen und Patienten ab 18 Jahren zugelassen. Es bestehen weltweite Vertriebspartnerschaften für mehr als 20 Länder. Veregen® befindet sich derzeit in klinischer Prüfung und ist für die aktinische Keratose noch nicht zugelassen.
¹ S3-Leitlinie Aktinische Keratose und Plattenepithelkarzinom der Haut, Langversion 2.0 – März 2022, AWMF-Registernummer: 032/022OL
² Zhu, J. et al. Inhibition of Cell Proliferation and Cell Viability by Sinecatechins in Cutaneous SCC Cells is Related to an Imbalance of ROS and Loss of Mitochondrial Membrane Potential. Antioxidants (Basel) 2022, 11(7), 1416. doi.org/10.3390/antiox11071416
Pressekontakt:
DERMAGO GmbH · Kastanienallee 46, 15344 Strausberg
E-Mail: info@dermago-group.com · Telefon: 03341-589 90 40
