Liane – DERMAGO

Die Aresus Pharma GmbH, ein Unternehmen der DERMAGO-Gruppe, Deutschland, gibt den Abschluss einer Kooperationsvereinbarung mit ANI Pharmaceuticals, Inc., USA, zur Etablierung eines neuen Herstellers für den pharmazeutischen Wirkstoff Sinecatechins (Synonyme: Extrakt aus Grünteeblättern, Polyphenon® E) bekannt, um die langfristige Deckung der weltweit steigenden Nachfrage nach diesem Wirkstoff sicherzustellen.

Sinecatechins ist der pharmazeutische Wirkstoff der Salbe Veregen®, die derzeit zur Behandlung äußerer anogenitaler Warzen zugelassen ist und sich in einer klinischen Phase-3 Prüfung zur Behandlung von aktinischer Keratose befindet.

Die Kooperation wird von Aresus geleitet, dem Inhaber der globalen Veregen®-Vermögenswerte außerhalb der USA, einschließlich aller proprietären Daten zur Herstellung von Sinecatechins. Aresus vermarktet Veregen® weltweit durch ein Netzwerk renommierter nationaler und internationaler Pharmaunternehmen.

ANI vermarktet Veregen® seit 2021 in den USA und ist Eigentümer der US-Vermögenswerte von Veregen®. ANI wird 50 % der Kosten für den Transfer des Herstellprozesses übernehmen und den Wirkstoff exklusiv von Aresus für den US-Markt beziehen.

Die erste kommerzielle Lieferung von Sinecatechins vom neuen Hersteller, der bereits von beiden Unternehmen ausgewählt wurde, wird für 2027 erwartet, nachdem die zuständigen Arzneimittelbehörden in Europa und den USA die Zulassung erteilt haben.

ANI Pharmaceuticals, Inc. ist ein diversifiziertes biopharmazeutisches Unternehmen, das Patientinnen und Patienten durch die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung hochwertiger Marken- und Generika-Arzneimittel unterstützt. ANI vermarktet Veregen® seit 2021 auf dem US-Markt, nachdem das Unternehmen das Produkt vom früheren Eigentümer Sandoz erworben hat. Im Jahr 2006 war Veregen® das erste pflanzliche Arzneimittel, das von der US-amerikanischen FDA zugelassen wurde.¹

Shaw T Chen, Jinhui Dou, Robert Temple, Rajiv Agarwal, Kuei-Meng Wu & Susan Walker, New therapies from old medicines, NATURE BIOTECHNOLOGY Volume 26, Number 10, October 2008

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Die Aresus Pharma GmbH, ein Unternehmen der DERMAGO Gruppe, freut sich, den Einschluss des ersten Patienten in ihre Phase III klinische Prüfung mit dem Wirkstoff Sinecatechins (Synonyme: Grüntee Extrakt, Polyphenon® E) in der Indikation Aktinische Keratose bekannt zu geben.

In die Studie mit dem Titel “Exact-1: A Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Adaptive Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sinecatechins (Defined Extract of Green Tea Leaves) Ointment in Adult Patients with Actinic Keratosis of the Scalp and the Face” (EXACT-1 EU CT: 2022-502811-12-00), sollen ca. 280 Patientinnen und Patienten in 9 Studienzentren in Deutschland eingeschlossen werden.

“Der Einschluss des ersten Patienten in unsere EXACT-1 Studie mit dem innovativen Wirkstoff Sinecatechins, ist ein wichtiger Schritt, um weitere Therapieoptionen für die Behandlung von Aktinischen Keratosen zu entwickeln und ich möchte allen Studienteilnehmern und -teilnehmerinnen für die Unterstützung danken“, sagt Sven Schimansky-Wabra, CEO von Aresus.

Mit dem Einschluss des ersten Patienten in die Studie, die von Aresus Vertriebspartnern mitfinanziert wird, erhält Aresus eine Meilensteinzahlung in nicht veröffentlichter Höhe.

Aktinische Keratosen (AK), die als Vorstufe des Plattenepithelkarzinoms bzw. als sehr frühes Plattenepithelkarzinom gelten, gehören zu den von Dermatologen häufig behandelten Hauterkrankungen. „In der letzten Dekade konnte eine deutliche Zunahme der AK festgestellt werden. Ursache hierfür ist, neben ätiologischen Faktoren wie der chronischen UV-Exposition der demografische Wandel mit höherem Anteil der älteren Bevölkerung. Man geht davon aus, dass aktuell in Deutschland 1,7 Mio. Menschen aufgrund von AK in dermatologischer Behandlung sind. Die Anzahl der Patienten, die wirklich an AK erkrankt sind, liegt jedoch wesentlich höher und wird in den nächsten Jahren entsprechend der Bevölkerungsstruktur weiter ansteigen.“¹

¹S3-Leitlinie Aktinische Keratose und Plattenepithelkarzinom der Haut Langversion 1.1 – März 2020, AWMF-Registernummer: 032/022OL

Rund 370 Companisten sagten eine Beteiligung am Hersteller verschreibungspflichtiger Dermatika zu

Das Pharma Startup DERMAGO schloss kürzlich erfolgreich die Finanzierungsrunde auf dem Privatinvestoren-Netzwerk Companisto ab und sicherte sich insgesamt rund 1,6 Millionen EUR Kapital. Dabei beteiligten sich circa 370 Companisten und Co-Investoren. Das Startup stellt verschreibungspflichtige Arzneimittel im Bereich Dermatologie her und vertreibt diese.

DERMAGO fördert den Zugang zu neuen dermatologischen Arzneimitteln und leistet damit einen hohen gesellschaftlichen Mehrwert. DERMAGO vermarktet seine verschreibungspflichtigen Medikamente gegen Hautkrankheiten wie Akne, Neurodermitis und Feigwarzen weltweit über ein Vertriebsnetz von renommierten internationalen Pharmaunternehmen.

Die DERMAGO Group ist die Muttergesellschaft der drei Pharmafirmen Aresus Pharma, DEGODE Pharma und Skin Care Pharma. Alle drei Unternehmen wurden 2021 in eine Konzernstruktur zusammengeführt, um Synergien im Vertrieb, der Entwicklung, dem Qualitätsmanagement und in der Verwaltung zu nutzen. Die Muttergesellschaft DERMAGO hat mit Companisto bereits die zweite Finanzierungsrunde abgeschlossen.

Das Team rund um den Gründer Sven Schimansky-Wabra erhält mit der erfolgreich abgeschlossenen Finanzierungsrunde Kapital, welches für die Erweiterung des Produktportfolios, den weiteren Aufbau des firmeneigenen pharmazeutischen Labors sowie den Ausbau des internationalen Vertriebs genutzt wird. Zusätzlich dazu hat das DERMAGO-Team durch die Beteiligung von etwa 370 Investoren wertvolle Unterstützung aus dem Netzwerk erhalten. Dies ermöglicht es dem Team, zukünftig von umfangreichem Wissen und vielfältigen Erfahrungen zu profitieren.

”Ich freue mich sehr, dass wir zusammen mit Companisto weitere Investoren gewinnen konnten, die uns bei unserer Wachstumsstrategie unterstützen. Herzlichen Dank an unsere Investoren für das Vertrauen und an Companisto für die professionelle Betreuung der Finanzierungsrunde. Wir werden das neue Kapital in erster Linie nutzen, um unsere klinische Studie für unser Arzneimittel Veregen ® in der Indikation Aktinische Keratose voranzutreiben”, sagt Sven Schimansky-Wabra, CEO von DERMAGO zur erfolgreichen Investmentrunde und der Zusammenarbeit mit Companisto.

Über DERMAGO

Die DERMAGO GmbH ist eine Dienstleistungsgesellschaft, die darauf spezialisiert ist, einzigartige generische Versionen und Originalpräparate von verschreibungspflichtigen, erstattungsfähigen dermatologischen Arzneimitteln zu entwickeln und diese eigenständig durch den pharmazeutischen Zulassungsprozess zu bringen.

Die Leistungen der DERMAGO GmbH umfassen zudem beratende Tätigkeiten, wissenschaftliche Beurteilungen, die Anfertigung von Gutachten sowie qualitative und quantitative Untersuchungen speziell bei dermatologischen Pharmazeutika. Die Entwicklung analytischer Methoden und Verfahren sowie Dienstleistungen zur Zulassung von Arzneimitteln gehören ebenso zum Leistungsspektrum.

Über Companisto

Companisto ist das marktführende Privatinvestoren-Netzwerk in der D-A-CH-Region und seit sieben Jahren in Folge ein führender Wagniskapitalgeber für Startup-Investments. Bislang wurden über Companisto rund 223,1 Millionen Euro in über 310 Finanzierungsrunden zugesagt. Seit dem Jahr 2018 hat Companisto sein Netzwerk aus aktuell 149.000 Privatinvestoren durch einen digital organisierten Business Angel Club erweitert. Rund 2.100 Business Angels investieren über Companisto mit Investments ab EUR 10.000 in das Eigenkapital der Unternehmen. Investmentprozess und Beteiligungsverwaltung wurden dabei vollständig digitalisiert.

Weitere Informationen

www.companisto.com, www.companisto.com/de/angel-club, https://www.dermago-group.com/

Ansprechpartner

presse@companisto.com

Companisto GmbH | Köpenicker Str. 154 | 10997 Berlin

Keywords für Pressemitteilung:

Companisto, DERMAGO, Startup, Pharma-Startup, Pharmastartup,

Strausberg, 08. November 2023

Die DERMAGO GmbH, Strausberg, gab heute bekannt, dass sich die Mittelständische Beteiligungsgesellschaft Berlin-Brandenburg GmbH (MBG) mit 300.000 EUR, in Form einer stillen Beteiligung, an der Unternehmensgruppe engagiert.

DERMAGO wird das neue Kapital zur Finanzierung neuer klinischer Entwicklungsprojekte sowie für weitere Investitionen in das hauseigene Labor nutzen.

Sven Schimansky-Wabra, CEO der DERMAGO kommentiert: “Ich freue mich, dass die MBG als stiller Teilhaber in die DERMAGO eingestiegen ist! Diese Partnerschaft ist ein aufregender Schritt in Richtung Innovation und nachhaltiges Wachstum in unserer Region.

Der Eintritt der MBG in unser Unternehmen ist nicht nur ein Zeichen des Vertrauens in unsere Vision, sondern auch ein starkes Bekenntnis zur Förderung von Unternehmertum und Wirtschaftsentwicklung in unserer Heimat. Diese Zusammenarbeit ermöglicht es uns, unsere ambitionierten Pläne zur Weiterentwicklung von DERMAGO in die Tat umzusetzen.

Unsere Mission war es von Anfang an, die Gesundheitsbranche durch innovative Lösungen zu revolutionieren und mit dieser neuen Partnerschaft werden wir unsere Bemühungen noch verstärken.“

Stefanie Richter, CFO der DERMAGO ergänzt: “Wir sind stolz darauf, die Unterstützung der MBG an unserer Seite zu wissen und wir sind entschlossen, gemeinsam einen positiven Einfluss auf die Gesundheitsversorgung und die Wirtschaft unserer Region zu nehmen.“

Über DERMAGO

Die DERMAGO GmbH ist eine Dienstleistungsgesellschaft, die darauf spezialisiert ist, einzigartige generische Versionen und Originalpräparate von verschreibungspflichtigen, erstattungsfähigen dermatologischen Arzneimitteln zu entwickeln und diese eigenständig durch den pharmazeutischen Zulassungsprozess zu bringen.

Die Leistungen der DERMAGO GmbH umfassen zudem beratende Tätigkeiten, wissenschaftliche Beurteilungen, die Anfertigung von Gutachten sowie qualitative und quantitative Untersuchungen speziell bei dermatologischen Pharmazeutika. Die Entwicklung analytischer Methoden und Verfahren sowie Dienstleistungen zur Zulassung von Arzneimitteln gehören ebenso zum Leistungsspektrum.

Die Aresus Pharma GmbH, ein Unternehmen der DERMAGO Gruppe, gab heute bekannt, dass die zuständigen Behörden den Antrag auf Durchführung einer Phase III klinischen Prüfung für den Wirkstoff aus Grünteeblättern (Synonyme: Sinecatechins, Polyphonen® E) in der Indikation Aktinische Keratose genehmigt haben.

Der Beginn der klinischen Prüfung mit dem Titel “Exact-1: A Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Adaptive Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sinecatechins (Defined Extract of Green Tea Leaves) Ointment in Adult Patients with Actinic Keratosis of the Scalp and the Face” (EXACT-1 EU CT: 2022-502811-12-00) ist für das erste Quartal 2024 geplant. In der randomisierten zweiarmigen Studie wird die Wirksamkeit gegen Salbe ohne Wirkstoff (Placebo) in der Indikation Aktinische Keratose geprüft.

Das Potential von Sinecatechins in der Indikation Aktinische Keratose wurde vor kurzem von der Arbeitsgruppe von Prof. Stockfleth, St. Josef-Hospital/Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, und PD Dr. Eberle, Charité Berlin, in einer in-vitro Untersuchung in 4 Plattenepithelkarzinom-Zelllinien untersucht. Dabei wurden vielversprechende Hinweise für die Indikation Aktinische Keratose geliefert¹. Der pflanzliche Wirkstoff Extrakt aus Grünteeblättern (Synonyme: Sinecatechins, Polyphonen® E) ist bereits seit 2009 in Deutschland und weiteren Ländern in einer anderen Indikation zugelassen.

Vorstufen von Plattenepithelkarzinomen wie die Aktinische Keratose (AK) gehören zu den von Dermatologen behandelten Hauterkrankungen. „In der letzten Dekade konnte eine deutliche Zunahme der AK festgestellt werden. Ursache hierfür ist, neben ätiologischen Faktoren wie der chronischen UV-Exposition der demografische Wandel mit höherem Anteil der älteren Bevölkerung. Man geht davon aus, dass aktuell in Deutschland 1,7 Mio. Menschen aufgrund von AK in dermatologischer Behandlung sind. Die Anzahl der Patienten, die wirklich an AK erkrankt sind, liegt jedoch wesentlich höher und wird in den nächsten Jahren entsprechend der Bevölkerungsstruktur weiter ansteigen.“²

Referenzen:

¹Zhu, J., Gillissen, B., Dang Tran, D.L., May, S., Ulrich, C., Stockfleth, E. and J. Eberle: Inhibition of Cell Proliferation and Cell Viability by Sinecatechins in Cutaneous SCC Cells Is Related to an Imbalance of ROS and Loss of Mitochondrial Membrane Potential. Antioxidants 2022, 11, 1416. https://doi.org/10.3390/antiox11071416

²S3-Leitlinie Aktinische Keratose und Plattenepithelkarzinom der Haut Langversion 1.1 – März 2020, AWMF-Registernummer: 032/022OL

Die DERMAGO Verwaltungs GmbH (“DERMAGO“), gab heute bekannt, dass sie mit sofortiger Wirkung alle Patente zur Herstellung des pharmazeutischen Wirkstoffes Polyphenon® E, einem definierten Extrakt aus Grünteeblättern vom japanischen Patentinhaber und Hersteller Mitsui Norin übernommen hat. Synonyme für „Polyphenon® E“ sind „definierter Extrakt aus Grünteeblättern“ und „Sinecatechins“.

Die Patentfamilie umfasst Patente zur Zusammensetzung sowie zu dem einzigartigen, komplexen Verfahren zur Herstellung und Extraktion von Polyphenon® E aus Grünteeblättern.

Mit der Übernahme der Patente stärkt die DERMAGO ihre Position im Markt der innovativen pflanzlichen Arzneimittel.

Polyphenon® E ist der Wirkstoff, einer für die dermale Anwendung zugelassenen Salbe zur Behandlung von äußerlichen Feigwarzen im Genital- und Perianalbereich (Condylomata acuminata) bei immunkompetenten Patienten, die über 18 Jahre alt sind.

Des Weiteren sieht DERMAGO vielversprechendes Potential für die Entwicklung des Wirkstoffs u.a. bei weiteren dermalen oder auch speziellen systemischen Indikationen wie z.B. im Bereich Immuntherapie mit gleichzeitiger Entwicklung zugehöriger Darreichungsformen. ¹

Die DERMAGO Verwaltungs GmbH ist die Muttergesellschaft der auf die Dermatologie spezialisierten Pharmaunternehmen Aresus Pharma GmbH, Skin Care Pharma GmbH und DEGODE Pharma GmbH.

¹: Dryden GW et. al, Inflamm Bowel Dis. 2013 Aug;19(9):1904-12. doi: 10.1097 / Jason Yap et al., Authorea. March 23, 2020 / Shanafelt TD et al. Cancer. 2013 Jan 15;119(2):363-70. doi: 10.1002/cncr.27719. Epub 2012 Jul 3.

Kontaktdaten:

DERMAGO Verwaltungs GmbH

Kastanienallee 46

15344 Strausberg

Email: info@dermago-group.com

Telefon: 03341-589 90 40

Die Aresus Pharma GmbH, ein Unternehmen der DERMAGO Verwaltungs GmbH gab heute bekannt, dass der Abstract „Inhibition der Zell-Proliferation und der Zell-Viabilität durch Polyphenon E ® (Veregen®) in kutanen SCC-Zelllinien“ beim 31. Deutschen Hautkrebskongress als ePosterkurzvortrag angenommen wurde.

In der Studie konnten die Autoren um PD Dr. Eberle und Prof. Dr. Stockfleth zeigen, dass Polyphenon® E, eine konzentrationsabhängige Hemmung der Zell-Proliferation und Zell-Vitalität in vier unterschiedlichen Plattenepithelkarzinome Zelllinien (SCL-I, SCL-II, SCC-12 and SCC-13) induziert. Diese neuen Ergebnisse unterstützen den bisher bekannten breiten Wirkmechanismus¹ von Polyphenon® E, einem definierten Extrakt aus Grünteeblättern. Aus den Ergebnissen folgern die Autoren eine mögliche Wirksamkeit von Polyphenon® E in der Indikation Aktinische Keratose (AK). PD Dr. Eberle wird die Ergebnisse auf dem 31. Deutschen Hautkrebskongress am 10. September 2021, ab 8.00 Uhr (CET), präsentieren.

Die Aresus Pharma GmbH hat eine Forschungsvereinbarung zu Polyphenon® E (Veregen®) mit der European Skin Cancer Foundation und der Charité Berlin zur Charakterisierung der antiproliferativen und proapoptotischen Effekte von Polyphenon ® E in kutanen Plattenepithelkarzinom Zellen, abgeschlossen.

Aresus Pharma GmbH wird den Abstract mit den detaillierten Ergebnissen der Studie nach der Veranstaltung veröffentlichen.

„Polyphenon® E“, „definierter Extrakt aus Grünteeblättern“ und „Sinecatechins“ sind Synonyme für die Bezeichnung des Wirkstoffes von Veregen®.

Derzeit ist Veregen® für die dermale Behandlung von äußerlichen Feigwarzen im Genital- und Perianalbereich (Condylomata acuminata) bei immunkompetenten Patienten, die über 18 Jahre alt sind, zugelassen. Es bestehen weltweite Vertriebspartnerschaften für mehr als 20 Länder.

Vorstufen des bösartigen Hautkrebses wie Aktinische Keratose (AK) sind eine der am häufigsten von Dermatologen behandelten Hauterkrankungen. In der letzten Dekade konnte eine deutliche Zunahme der Aktinischen Keratosen festgestellt werden. Ursache hierfür ist neben ätiologischen Faktoren wie der chronischen UV-Exposition der demografische Wandel mit höherem Anteil der älteren Bevölkerung. Man geht davon aus, dass aktuell in Deutschland 1,7 Mio. Menschen aufgrund von AK in dermatologischer Behandlung sind. Die Anzahl der Patienten, die wirklich an AK erkrankt sind, liegt jedoch wesentlich höher und wird in den nächsten Jahren entsprechend der Bevölkerungsstruktur weiter ansteigen. ²

Aktuelle Marktschätzungen für topische Arzneimittel in der Behandlung von Aktinischen Keratosen liegen beim mehr als doppelten Umsatzwert im Vergleich zu Genitalwarzen (Condylomata acuminata).³

¹Rosen 2012, Tyring 2012, 2014, ² S3-Leitlinie Aktinische Keratose und Plattenepithelkarzinom der Haut ³ Eigene Berechnungen, IQVIA

Liane / DERMAGO

Aresus gibt Strategie zur Erweiterung der Produktionskapazitäten für den pharmazeutischen Wirkstoff Sinecatechins bekannt

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ePräsentation der Ergebnisse der In-vitro Studie zu den antiproliferativen und proapoptotischen Effekten von Polyphenon® E (Veregen®) beim 31. Deutschen Hautkrebskongress am 10. September 2021