Skin Care Pharma

Willkommen bei Skin Care Pharma

Science for a better skin®

Skin Care Pharma ist ein junges Unternehmen, mit dem Ziel, dermatologische Gesundheit in exzellenter Qualität stetig verfügbar zu halten. Um dieses Ziel zu erreichen, arbeiten wir mit großen, erfahrenen Pharmaunternehmen in Europa, Asien und den USA zusammen. Wir entwickeln Arzneimittel, die zur Linderung chronischer Hautkrankheiten beitragen und die ohne Zuzahlung für den Patienten erhältlich sind. Unser Antrieb ist es, vielfältige und qualitativ hochwertige Alternativen für die Patienten mit Hauterkrankungen zu bieten und Ihr Leben dauerhaft zu verbessern. Wir arbeiten kontinuierlich daran, in naher Zukunft eine Vielzahl von dermatologischen Lösungen im Angebot zu haben. Dank modernster Forschung können wir die Medikamente optimieren und den Patienten höchste Sicherheitsstandards garantieren.

Skin Care Pharma GmbH
Kastanienallee 46
15344 Strausberg

Telefon: +49 (0) 3341 589 9040
Fax: +49 (0) 3341 589 9041
E-Mail: info@skincarepharma.de

Nebenwirkungsmeldung: pv@skincarepharma.de

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Produkte

Skin Care Pharma hat die generische Version von Advantan entwickelt.

Das Original macht einen Umsatz von über $100 Mio., verteilt auf 5 Formulierungen:

  • Lösung: Die Zulassung ist in allen Ländern national erteilt worden: Deutschland, Österreich, Italien, Tschechische Republik, Spanien, Polen und Portugal. Bis auf Italien ist auch die Übertragung der Zulassung auf die Partner erfolgt. Der Launch ist in einigen Ländern bereits für dieses Jahr geplant.
  • Emulsion: End of Procedere für das DCP-Verfahren ist voraussichtlich am 11.08.2021. Dann folgt die nationale Phase der Zulassung inkl. der Übersetzung der jeweiligen lokalen Texte mit den nachgelagerten Themen, wie zum Beispiel Erstellung der Packmittel. Hier sind bereits alle Zulassungen auf die Partner während des Verfahrens erfolgt.
  • Creme: Die Validierungsphase in den beteiligten 7 Ländern wurde erfolgreich abgeschlossen und das Verfahren offiziell am 26.05.2021 gestartet.
  • Salbe: Das Dossier wurde in allen 7 Ländern als DCP-Verfahren eingereicht und befindet sich aktuell in der Validierungsphase.
    Der Verfahrensstart wird in den nächsten Tagen erwartet.
  • Fettsalbe: Bestätigung der Rezeptur aus einem Scientific Advice-Meeting durch das BfArM liegt vor.
  • Studien: Es wurden 2 klinische Studien erfolgreich für Creme & Salbe zusammen durchgeführt.
    1. Eine topische Phase I Dosis-Wirkungs-Studie (Teil A) und pivotaler topischer Bioäquivalenz-Studie (Teil B)
    2. Eine Phase I Irritations-Patch-Test-Studie über 21 Tage (Last subject last visit (LSLV) war 29.03.2021)
    Beide Studien werden zum Beleg der klinischen Vergleichbarkeit mit dem Originator im Zuge der DCP-Verfahren eingereicht.

Vertrieb:

Deutschland: MetiGalen von GALENPharma

Österreich, Tschechische Republik, Spanien, Polen:

Geschichte

2016 – Skin Care Pharma GmbH erhielt von der Deutschen Regulierungsbehörde BfArM die Rezepturbestätigung für ihr Produkt “Skinatan”, eine generische Version von Advantan ®, für 4 von 5 verschiedenen Rezepturen. Aufgrund geringfügiger Abweichungen in den Formulierungen wurden Bio-Äquivalenzstudien verlangt.

2017 – Skin Care Pharma GmbH hat die Bioäquivalenzstudien von Skinatan ® begonnen und damit die erste generische Version von Advantan ® erfolgreich entwickelt.

2018 – Skin Care Pharma GmbH hat das Zulassungsverfahren für die ersten Formulierungen von Skinatan ® in 6 EU-Ländern, seiner generischen Version von Advantan ®, gestartet.

2018 – Skin Care Pharma GmbH hat erfolgreich Lizenzverträge für sein Produkt Skinatan ® – eine generische Version von Advantan ® – mit zwei namhaften Pharmaunternehmen in 7 EU-Ländern abgeschlossen.

2019 – Gute Nachrichten für das junge Pharmaunternehmen Skin Care Pharma:

Der letzte Schritt in den Studien zur Entwicklung von Skinatan®Creme ist erfolgreich abgeschlossen worden. Früher als erwartet konnte eine statistische Analyse unlängst zeigen, dass die Bioäquivalenz des Testprodukts Methylprednisolonaceponat-Creme und des Referenzprodukts Advantan®absolut gegeben ist.

Methylprednisolonaceponat ist ein entzündungshemmender, antiallergischer und immunsuppressiver Wirkstoff aus der Gruppe der topischen Glukokortikoide und kann – lokal auf die Haut aufgetragen – chronische Hautprobleme wie Ekzeme lindern und heilen.

Die von Skin Care Pharma gestartete Bioäquivalenzstudie ist die erste Studie mit positivem Ergebnis in Bezug auf eine generische Version des Originalpräparats Advantan®, das seit 2007 ohne Patentschutz ist und zuletzt einen Jahresumsatz von über 90 Mio. €  weltweit erzielte.

Bereits im Februar 2017 hatte Skin Care Pharma die offizielle Bestätigung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem‚ Scientific Advice‘ (Beratungsverfahren) erhalten, dass die entwickelte Zusammensetzung der Formulierung des Generikums identisch genug mit dem Originalprodukt ist, um ein Marktzulassungsverfahren einzuleiten. Laut BfArM rechtfertige darüber hinaus die Tatsache, dass ausreichende Stabilitätsdaten vorhanden waren, den Beginn der Studie.

Sven Schimansky, Geschäftsführer der Skin Care Pharma GmbH, sagte: „Dazu gehört natürlich auch immer ein bisschen Glück, aber auch ein großer Aufwand, und es ist uns gelungen, diese Zusammensetzung zu ermitteln. Deshalb sind wir jetzt sehr froh, dass die Behörden jetzt, mit Blick auf unsere Daten, grünes Licht gegeben haben, dass wir so nah am Originalprodukt sind und das Risiko sicherlich gering ist“.

Skin Care Pharma ist auf die Entwicklung halbfester Formen spezialisiert, genauer gesagt verschreibungspflichtiger Medikamente, die entweder nicht mehr patentgeschützt sind oder kurz vor dem Patentablauf stehen. In Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen Entwicklungslaboren wurden Entwicklungsstrategien erarbeitet und umgesetzt, um effizient zum gewünschten Ziel zu gelangen.

Mit Skinatan®Creme hat Skin Care Pharma eine sichere und hochwertige Alternative für Ekzempatienten entwickelt, die von den Krankenkassen vollständig erstattet wird.

Skinatan®ist in 5 Formulierungen erhältlich. In 6 EU-Ländern wurden bereits Zulassungsverfahren eingeleitet. Weitere Zulassungsanträge werden derzeit vorbereitet.