2016 – Skin Care Pharma GmbH erhielt von der Deutschen Regulierungsbehörde BfArM die Rezepturbestätigung für ihr Produkt “Skinatan”, eine generische Version von Advantan ®, für 4 von 5 verschiedenen Rezepturen. Aufgrund geringfügiger Abweichungen in den Formulierungen wurden Bio-Äquivalenzstudien verlangt.
2017 – Skin Care Pharma GmbH hat die Bioäquivalenzstudien von Skinatan ® begonnen und damit die erste generische Version von Advantan ® erfolgreich entwickelt.
2018 – Skin Care Pharma GmbH hat das Zulassungsverfahren für die ersten Formulierungen von Skinatan ® in 6 EU-Ländern, seiner generischen Version von Advantan ®, gestartet.
2018 – Skin Care Pharma GmbH hat erfolgreich Lizenzverträge für sein Produkt Skinatan ® – eine generische Version von Advantan ® – mit zwei namhaften Pharmaunternehmen in 7 EU-Ländern abgeschlossen.
2019 – Gute Nachrichten für das junge Pharmaunternehmen Skin Care Pharma:
Der letzte Schritt in den Studien zur Entwicklung von Skinatan®Creme ist erfolgreich abgeschlossen worden. Früher als erwartet konnte eine statistische Analyse unlängst zeigen, dass die Bioäquivalenz des Testprodukts Methylprednisolonaceponat-Creme und des Referenzprodukts Advantan®absolut gegeben ist.
Methylprednisolonaceponat ist ein entzündungshemmender, antiallergischer und immunsuppressiver Wirkstoff aus der Gruppe der topischen Glukokortikoide und kann – lokal auf die Haut aufgetragen – chronische Hautprobleme wie Ekzeme lindern und heilen.
Die von Skin Care Pharma gestartete Bioäquivalenzstudie ist die erste Studie mit positivem Ergebnis in Bezug auf eine generische Version des Originalpräparats Advantan®, das seit 2007 ohne Patentschutz ist und zuletzt einen Jahresumsatz von über 90 Mio. € weltweit erzielte.
Bereits im Februar 2017 hatte Skin Care Pharma die offizielle Bestätigung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem‚ Scientific Advice‘ (Beratungsverfahren) erhalten, dass die entwickelte Zusammensetzung der Formulierung des Generikums identisch genug mit dem Originalprodukt ist, um ein Marktzulassungsverfahren einzuleiten. Laut BfArM rechtfertige darüber hinaus die Tatsache, dass ausreichende Stabilitätsdaten vorhanden waren, den Beginn der Studie.
Sven Schimansky, Geschäftsführer der Skin Care Pharma GmbH, sagte: „Dazu gehört natürlich auch immer ein bisschen Glück, aber auch ein großer Aufwand, und es ist uns gelungen, diese Zusammensetzung zu ermitteln. Deshalb sind wir jetzt sehr froh, dass die Behörden jetzt, mit Blick auf unsere Daten, grünes Licht gegeben haben, dass wir so nah am Originalprodukt sind und das Risiko sicherlich gering ist“.
Skin Care Pharma ist auf die Entwicklung halbfester Formen spezialisiert, genauer gesagt verschreibungspflichtiger Medikamente, die entweder nicht mehr patentgeschützt sind oder kurz vor dem Patentablauf stehen. In Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen Entwicklungslaboren wurden Entwicklungsstrategien erarbeitet und umgesetzt, um effizient zum gewünschten Ziel zu gelangen.
Mit Skinatan®Creme hat Skin Care Pharma eine sichere und hochwertige Alternative für Ekzempatienten entwickelt, die von den Krankenkassen vollständig erstattet wird.
Skinatan®ist in 5 Formulierungen erhältlich. In 6 EU-Ländern wurden bereits Zulassungsverfahren eingeleitet. Weitere Zulassungsanträge werden derzeit vorbereitet.
