Erfolgreiche Entwicklung und Zulassung von Skinatan® 1 mg/g Emulsion  – einem neuen generischen Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen und allergischen Reaktionen

Erfolgreiche Entwicklung und Zulassung von Skinatan® 1 mg/g Emulsion  – einem neuen generischen Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen und allergischen Reaktionen

23. September 2021 0

Die Skin Care Pharma GmbH, ein Unternehmen der Dermago Verwaltungs GmbH, gibt bekannt, dass ein weiterer Meilenstein in der Entwicklung und Zulassung der Skinatan® 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut mit dem Wirkstoff Methylprednisolonaceponat (MPA) erreicht wurde. Das dezentralisierte Zulassungsverfahren (DCP) für Skinatan® 1 mg/g Emulsion wurde mit Eingang des „End of Procedure“-Schreibens erfolgreich für sechs europäische Mitgliedsstaaten abgeschlossen. In wenigen Wochen wird Skin Care Pharma GmbH und deren Lizenzpartner die Zulassungen für Skinatan® 1 mg/g Emulsion von den jeweiligen nationalen Behörden erhalten.

 Skinatan® 1 mg/g Emulsion ist eine dermatologische Milch zur Anwendung auf der Haut mit dem Wirkstoff Methylprednisolonaceponat (MPA). MPA gehört zur neuesten Generation der topischen Glucocorticoide, die sich durch einen vorteilhaften therapeutischen Index, einem positiven Verhältnis aus Wirkung und Nebenwirkung, auszeichnen.

Skinatan® ist die generische Version von Advantan®. Advantan® ist mit einem Jahresumsatz von über 100 Mio. $ weltweit in mehr als 60 Ländern zugelassen bzw. verfügbar.

Advantan® Milch 0,1 % Emulsion zur Anwendung auf der Haut ist unter anderem zugelassen zur akuten Behandlung von leichten bis mäßig schweren Hautausschlägen (Ekzemen), wie zum Beispiel allergischen Reaktionen, dem nummulären Ekzem, dyshidrotischen Ekzem, unspezifischen Hautausschlag, sowie atopischer Dermatitis oder Neurodermitis oder schuppendem und gerötetem Hautausschlag (seborrhoisches Ekzem).

Skin Care Pharma GmbH

Skin Care Pharma GmbH wurde im Jahre 2012 von Sven Schimansky‑Wabra gegründet. Skin Care Pharma GmbH ist auf die Entwicklung halbfester Pharmazeutika als Generika spezialisiert. 2016 erhielt Skin Care Pharma GmbH von der deutschen Regulierungsbehörde BfArM die Rezepturbestätigung für die generischen Skinatan® Arzneimittel mit vier unterschiedlichen topischen Darreichungsformen (Lösung, Emulsion, Creme und Salbe).

Bereits 2020 erfolgte die erfolgreiche Entwicklung und Zulassung von Skinatan® 1 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut. Diese wird in Deutschland vom Partner GALENpharma GmbH als MetiGalen® vertrieben. Nun folgt die Zulassung von Skinatan® 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut. Für die weitere Entwicklung von Skinatan® Creme und Salbe konnte Skin Care Pharma GmbH zwei pivotale klinische Studien erfolgreich abschließen und hat bereits für beide Formulierungen die Zulassung in sieben europäischen Ländern per DCP‑Verfahren beantragt.

 

 


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