Die Aresus Pharma GmbH, ein Unternehmen der DERMAGO Gruppe, gab heute bekannt, dass die zuständigen Behörden den Antrag auf Durchführung einer Phase III klinischen Prüfung für den Wirkstoff aus Grünteeblättern (Synonyme: Sinecatechins, Polyphonen® E) in der Indikation Aktinische Keratose genehmigt haben.
Der Beginn der klinischen Prüfung mit dem Titel “Exact-1: A Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Adaptive Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sinecatechins (Defined Extract of Green Tea Leaves) Ointment in Adult Patients with Actinic Keratosis of the Scalp and the Face” (EXACT-1 EU CT: 2022-502811-12-00) ist für das erste Quartal 2024 geplant. In der randomisierten zweiarmigen Studie wird die Wirksamkeit gegen Salbe ohne Wirkstoff (Placebo) in der Indikation Aktinische Keratose geprüft.
Das Potential von Sinecatechins in der Indikation Aktinische Keratose wurde vor kurzem von der Arbeitsgruppe von Prof. Stockfleth, St. Josef-Hospital/Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, und PD Dr. Eberle, Charité Berlin, in einer in-vitro Untersuchung in 4 Plattenepithelkarzinom-Zelllinien untersucht. Dabei wurden vielversprechende Hinweise für die Indikation Aktinische Keratose geliefert1. Der pflanzliche Wirkstoff Extrakt aus Grünteeblättern (Synonyme: Sinecatechins, Polyphonen® E) ist bereits seit 2009 in Deutschland und weiteren Ländern in einer anderen Indikation zugelassen.
Vorstufen von Plattenepithelkarzinomen wie die Aktinische Keratose (AK) gehören zu den von Dermatologen behandelten Hauterkrankungen. „In der letzten Dekade konnte eine deutliche Zunahme der AK festgestellt werden. Ursache hierfür ist, neben ätiologischen Faktoren wie der chronischen UV-Exposition der demografische Wandel mit höherem Anteil der älteren Bevölkerung. Man geht davon aus, dass aktuell in Deutschland 1,7 Mio. Menschen aufgrund von AK in dermatologischer Behandlung sind. Die Anzahl der Patienten, die wirklich an AK erkrankt sind, liegt jedoch wesentlich höher und wird in den nächsten Jahren entsprechend der Bevölkerungsstruktur weiter ansteigen.“2
Referenzen:
1Zhu, J., Gillissen, B., Dang Tran, D.L., May, S., Ulrich, C., Stockfleth, E. and J. Eberle: Inhibition of Cell Proliferation and Cell Viability by Sinecatechins in Cutaneous SCC Cells Is Related to an Imbalance of ROS and Loss of Mitochondrial Membrane Potential. Antioxidants 2022, 11, 1416. https://doi.org/10.3390/antiox11071416
2S3-Leitlinie Aktinische Keratose und Plattenepithelkarzinom der Haut Langversion 1.1 – März 2020, AWMF-Registernummer: 032/022OL