Pharma / DERMAGO


Die Aresus Pharma GmbH, ein Unternehmen der DERMAGO Gruppe, gab heute bekannt, dass die zuständigen Behörden den Antrag auf Durchführung einer Phase III klinischen Prüfung für den Wirkstoff aus Grünteeblättern (Synonyme: Sinecatechins, Polyphonen® E) in der Indikation Aktinische Keratose genehmigt haben.

Der Beginn der klinischen Prüfung mit dem Titel “Exact-1: A Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Adaptive Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sinecatechins (Defined Extract of Green Tea Leaves) Ointment in Adult Patients with Actinic Keratosis of the Scalp and the Face” (EXACT-1 EU CT: 2022-502811-12-00) ist für das erste Quartal 2024 geplant.  In der randomisierten zweiarmigen Studie wird die Wirksamkeit gegen Salbe ohne Wirkstoff (Placebo) in der Indikation Aktinische Keratose geprüft.

Das Potential von Sinecatechins in der Indikation Aktinische Keratose wurde vor kurzem von der Arbeitsgruppe von Prof. Stockfleth, St. Josef-Hospital/Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, und PD Dr. Eberle, Charité Berlin, in einer in-vitro Untersuchung in 4 Plattenepithelkarzinom-Zelllinien untersucht. Dabei wurden vielversprechende Hinweise für die Indikation Aktinische Keratose geliefert1. Der pflanzliche Wirkstoff Extrakt aus Grünteeblättern (Synonyme: Sinecatechins, Polyphonen® E) ist bereits seit 2009 in Deutschland und weiteren Ländern in einer anderen Indikation zugelassen.

Vorstufen von Plattenepithelkarzinomen wie die Aktinische Keratose (AK) gehören zu den von Dermatologen behandelten Hauterkrankungen. „In der letzten Dekade konnte eine deutliche Zunahme der AK festgestellt werden. Ursache hierfür ist, neben ätiologischen Faktoren wie der chronischen UV-Exposition der demografische Wandel mit höherem Anteil der älteren Bevölkerung. Man geht davon aus, dass aktuell in Deutschland 1,7 Mio. Menschen aufgrund von AK in dermatologischer Behandlung sind. Die Anzahl der Patienten, die wirklich an AK erkrankt sind, liegt jedoch wesentlich höher und wird in den nächsten Jahren entsprechend der Bevölkerungsstruktur weiter ansteigen.“2

 

Referenzen:

1Zhu, J., Gillissen, B., Dang Tran, D.L., May, S., Ulrich, C., Stockfleth, E. and J. Eberle: Inhibition of Cell Proliferation and Cell Viability by Sinecatechins in Cutaneous SCC Cells Is Related to an Imbalance of ROS and Loss of Mitochondrial Membrane Potential. Antioxidants 2022, 11, 1416. https://doi.org/10.3390/antiox11071416

2S3-Leitlinie Aktinische Keratose und Plattenepithelkarzinom der Haut Langversion 1.1 – März 2020, AWMF-Registernummer: 032/022OL



28. Juli 2022 Presse0

Neue Publikation zum Wirkmechanismus von Polyphenon® E, einem definierten Extrakt aus Grünteeblättern, bei Vorstufen des Hautkrebses veröffentlicht

 

Strausberg, 28.07.2022

Die DERMAGO GmbH gab heute bekannt, dass ein  Fachartikel von der Forschungsgruppe von PD Dr. J. Eberle aus der Charité-Universitätsmedizin Berlin mit dem Titel “Inhibition of Cell Proliferation and Cell Viability by Sinecatechins in Cutaneous SCC Cells Is Related to an Imbalance of ROS and Loss of Mitochondrial Membrane Potential“ in dem “peer reviewed”  Journal Antioxidants publiziert wurde.1 Die vollständige Publikation ist unter folgendem Link im Internet abrufbar  https://doi.org/10.3390/antiox11071416

In der Studie konnten die Autoren um PD Dr. Eberle und Prof. Dr. Stockfleth zeigen, dass Polyphenon® E, eine konzentrationsabhängige Hemmung der Zell-Proliferation sowie eine Reduktion der Zell-Vitalität in vier unterschiedlichen Plattenepithelkarzinom-Zelllinien (SCL-I, SCL-II, SCC-12 und SCC-13) induziert. Diese Änderungen korrelieren mit Veränderungen der Mitochondrien sowie mit einem Ungleichgewicht an zellulären Reaktiven Sauerstoffverbindungen. Diese neuen Ergebnisse unterstützen den bisher bekannten breiten Wirkmechanismus2 von Polyphenon® E. Aus den Ergebnissen folgern die Autoren eine mögliche Wirksamkeit von Polyphenon® E in der Indikation Aktinische Keratose (AK).

 

Vorstufen von Plattenepithelkarzinomen wie die Aktinische Keratose (AK) gehören zu den am häufigsten von Dermatologen behandelten Hauterkrankungen. Zudem wurde in der letzten Dekade eine deutliche Zunahme der Aktinischen Keratosen festgestellt. Ursache hierfür ist, neben ätiologischen Faktoren wie der chronischen UV-Exposition, der demografische Wandel mit einem höheren Anteil der älteren Bevölkerung. Man geht davon aus, dass aktuell in Deutschland 1,7 Mio. Menschen aufgrund von AK in dermatologischer Behandlung sind. Die Anzahl der Patienten, die wirklich an AK erkrankt sind, liegt jedoch wesentlich höher und wird in den nächsten Jahren entsprechend der Bevölkerungsstruktur voraussichtlich weiter ansteigen. 3

 

Die Dermago GmbH hatte die exklusiven Herstellpatente für den Wirkstoff “Polyphenon® E“ (Synonyme: “definierter Extrakt aus Grünteeblättern“ und “Sinecatechine“) im Dezember 2021 von Mitsui Norin Co., Ltd., Japan, übernommen.

 

Referenzen:

1Zhu, J.; Gillissen, B.; Dang Tran, D.L.; May, S.; Ulrich, C.; Stockfleth, E.; Eberle, J. Inhibition of Cell Proliferation and Cell Viability by Sinecatechins in Cutaneous SCC Cells Is Related to an Imbalance of ROS and Loss of Mitochondrial Membrane Potential. Antioxidants 2022, 11, 1416. https://doi.org/10.3390/antiox11071416

 

2Apoptotic Gene Expression in Sinecatechins-Treated External Genital and Perianal Warts, Stephen K. Tyring et al, Viral Immunology, Volume 27, Number 10, 2014

Sinecatechins, Effects on HPV-Induced Enzymes Involved in Inflammatory Mediator Generation, Stephen K. Tyring, The Journal of Clinical_Aesthetic Dermatology, January 2012, Volume 5, Number 1

Effect of Sinecatechins on HPV-Activated Cell Growth and Induction of Apoptosis, Stepehn K. Tyring, The Journal of Clinical_Aesthetic Dermatology, February 2012, Volume 5, Number 2

3 S3-LeitlinieAktinische Keratose und Plattenepithelkarzinom der Haut Langversion 1.1 – März 2020, AWMF-Registernummer: 032/022OL

 

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21. Juli 2022 Presse0

Aresus gibt die Präsentation klinischer Daten zur Behandlung von Schmerzen beim Geschlechtsverkehr bei Frauen mit Sinecatechine Salbe bekannt 

Strausberg, Deutschland, 21.07.2022

Aresus Pharma GmbH, eine Tochtergesellschaft der DERMAGO GmbH, gab heute bekannt, dass klinische Ergebnisse zur Wirksamkeit von 5-10%iger Salbe mit dem Wirkstoff Sinecatechine (Synonyme: Polyphenon® E, definierter Extrakt aus Grünteeblättern) bei postmenopausaler Vestibulodynie1 auf dem “2nd Congress on Women’s Health Innovations & Inventions“  in Tel Aviv am 11. und 12. Juli 2022 vorgestellt wurden.  Zuvor wurden die Ergebnisse bereits auf dem “North American Menopause Annual Meeting“ in Washington, D.C. im Dezember 2021 und beim “International Society for the Study of Women’s Sexual Health Annual Meeting“ in Dallas, Texas im März 2022 präsentiert.

Die Studie wurde von einem klinischen Team unter der Leitung von Dr. Lila Nachtigall, Professorin für Geburtshilfe und Gynäkologie an der New York University School of Medicine, durchgeführt.

An der randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie nahmen 32 postmenopausale sexuell aktive Frauen mit erheblicher bis schwerer sekundär provozierter Vestibulodynie teil. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass die einmal täglich aufgetragene 5 %-ige Sinecatechine Salbe oder die dreimal wöchentlich aufgetragene 10 %-ige Sinecatechine Salbe bei postmenopausalen Frauen eine signifikante Verringerung der provozierten sekundären Vestibulodynie bewirkte, ohne eine proliferierende Wirkung auf das Scheidenepithel zu haben.

Die Mittel zur Finanzierung der Studie wurden von GTO Pharmaceutical, LLC (GTO) zur Verfügung gestellt. GTO Pharmaceutical, LLC und Aresus Pharma GmbH evaluieren die weitere Entwicklungs- und Vermarktungsstrategie für die Verwendung von Sinecatechine Salbe bei Vestibulodynie.

Dr. Wendy (Keller) Epstein, Geschäftsführerin von GTO Pharma, LLC. und Adjunct Assistant Professorin für Dermatologie an der New York University School of Medicine, kommentiert:

„Ein großer Teil der postmenopausalen Frauen benötigt Zugang zu einem wirksamen nicht-hormonellen topischen Medikament, das Vestibulodynie, die häufigste Ursache für sexuelle Schmerzen, lindert. Die Sinecatechine Salbe erfüllt diesen nicht gedeckten medizinischen Bedarf, da sie von Frauen mit oder ohne östrogenempfindliche bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte angewendet werden kann.

Die Forscher berichteten, dass mehrere Frauen eine Zunahme der Lubrikation, der sexuellen Erregung und/oder eine verringerte Latenzzeit bis zum Orgasmus feststellten, ein Ergebnis, das mit der bekannten Neurobiologie weiblicher sexueller Schmerzen und Erregung übereinstimmt. Es sind weitere Studien erforderlich, um die Ergebnisse zu bestätigen“.

Vestibulodynie ist ein chronischer Schmerz und ein Unbehagen, das im Bereich der Öffnung der Vagina, innerhalb der inneren Lippen der Vulva, auftritt. Dieser Bereich wird als Vestibulum bezeichnet. Die Schmerzen können auftreten, wenn der Bereich berührt wird, wenn ein Tampon benutzt wird, beim Geschlechtsverkehr, bei einer Beckenuntersuchung, wenn enge Kleidung getragen wird oder sogar bei langem Sitzen. In einigen Fällen kann der Bereich auch rot und entzündet sein. Vestibulodynie ist eine spezifische oder lokalisierte Form der Vulvodynie, d. h. chronischer Schmerzen der Vulva.2 Schätzungen zufolge sind mindestens 16 % der Frauen in den Vereinigten Staaten von Vestibulodynie betroffen.3

1 Nachtigall L, et al Efficacy of 5-10% Topical Sinecatechins Ointment for Postmenopausal Vestibulodynia.  Menopause Vol 28  No. 12 2021 pp 1467

2 Vestibulodynia – What Is Vestibulodynia? Baylor Medicine (letzter Aufruf: 20.07.2022)
https://www.bcm.edu/healthcare/specialties/obstetrics-and-gynecology/ob-gyn-conditions/vestibulodynia

3 The causes and prevalence of vestibulodynia: a vulvar pain disorder,   Feldhaus-Dahir, M. Urol Nur . Jan-Feb 2011;31(1):51-4.

Verwandte Literatur:

Shahrahmani H, Kariman N, Jannesari S, et al. The effect of green tea ointment on episiotomy pain and wound healing in primiparous women: A randomized,double‐blind, placebo‐controlled clinical trial. Phytotherapy
Research. 2018;32:522–530.

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14. Juli 2022 Presse0

DERMAGO übernimmt Labormöbelausstattung der Life Science Inkubator GmbH in Bonn und baut eigenes analytisches Labor auf

Strausberg, den 12.07.2022

Das Pharmaunternehmen DERMAGO GmbH mit Sitz in Strausberg, Brandenburg, hat im Juni 2022 rund 300 qm Labormöbelausstattung von der Life Science Inkubator GmbH, Bonn, erworben. Diese wurde aufgrund der Aufgabe der Inkubationsaktivitäten des LSI frei und soll in den neuen Laborräumlichkeiten der DERMAGO GmbH am Standort Strausberg wieder aufgebaut werden. Das Unternehmen rechnet mit einem Abschluss der Baumaßnahmen im 4. Quartal 2022.

Mit dieser Investition in den Standort Strausberg will DERMAGO zukünftig die Analytik für die Arzneimittel ihrer Tochterunternehmen Aresus Pharma, Skin Care Pharma und Degode Pharma selbst durchführen und erwartet hier erhebliche Kosteneinsparungen. Zudem wird Dermago die analytischen Dienstleistungen auch externen Unternehmen anbieten.

Der Aufbau der Infrastruktur sowie die weitere Produktentwicklung werden aus der im Juni 2022 über Companisto abgeschlossenen Kapitalmaßnahme des Unternehmens mitfinanziert.

Über DERMAGO

Die DERMAGO GmbH ist eine Dienstleistungsgesellschaft, die darauf spezialisiert ist, einzigartige generische Versionen und Originalpräparate von verschreibungspflichtigen, erstattungsfähigen dermatologischen Arzneimitteln zu entwickeln und diese eigenständig durch den pharmazeutischen Zulassungsprozess zu bringen. Die Leistungen der DERMAGO GmbH umfassen zudem beratende Tätigkeiten, wissenschaftliche Beurteilungen, die Anfertigung von Gutachten sowie qualitative und quantitative Untersuchungen speziell bei dermatologischen Pharmazeutika. Die Entwicklung analytischer Methoden und Verfahren sowie Dienstleistungen zur Zulassung von Arzneimitteln gehören ebenso zum Leistungsspektrum.

Über LSI Life Science Inkubator

Die in Bonn ansässige Life Science Inkubator GmbH (LSI) hat in einer mehr als 10jährigen Erprobungsphase ein in Deutschland einzigartiges Inkubationskonzept für Gründungsinteressierte aufgebaut. Innovative Projekte aus den Bereichen Biotechnologie, Pharmazie und Medizintechnik wurden in einem frühen Stadium evaluiert und gemeinsam mit der Projektgruppe bis zur Finanzierungs- und Marktreife entwickelt. Nach Abschluss der Instrumentenerprobung im Juni 2022 hat der Life Science Inkubator seine Inkubationsaktivitäten eingestellt. Die in den vergangenen Jahren aus der Inkubation heraus erfolgten Ausgründungen werden weiterhin von der Fondsgesellschaft des Inkubators, der LSI Pre-Seed-Fonds GmbH, betreut.

 

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28. Juni 2022 Presse0

DERMAGO erhält 2 Mio. EUR durch Privatinvestoren Netzwerk.
Mehr als 750 Privatinvestoren beteiligen sich über Companisto an dem Pharmaunternehmen mit internationalem Vertrieb.
Berlin, 28.06.2022

Das Pharmaunternehmen DERMAGO GmbH erhielt binnen weniger Wochen eine Investmentzusage über knapp 2 Millionen Euro in der Finanzierungsrunde auf Companisto.

Mehr als 750 Privatinvestoren beteiligten sich an dem Pharmaunternehmen,
das derzeit bereits 2 von 3 erstattungsfähige Arzneimittel im internationalen Vertrieb am Markt etabliert hat.
Das Pharmaunternehmen entwickelt und vertreibt Generika für verschreibungspflichtige Arzneimittel im Bereich der Hauterkrankungen.

Zudem hält es ein patentgeschütztes Originalpräparat im gleichen Bereich. Mit dem Investment in die DERMAGO GmbH bot
sich den Investoren die Möglichkeit, in drei Pharmaunternehmen gleichzeitig zu investieren.

So fungiert die DERMAGO GmbH als Muttergesellschaft der Töchter Aresus Pharma, DEGODE Pharma und Skin Care Pharma.

Sowohl die DEGODE Pharma, als auch die Aresus Pharma sind dabei keine unbekannten Firmen für das Privatinvestoren-Netzwerk. Bereits 2018 absolvierte die DEGODE Pharma eine
erfolgreiche Finanzierungsrunde auf Companisto. Aresus Pharma folgte im Jahr 2019 und schloss diese ebenfalls erfolgreich ab.
Die Gründung der Muttergesellschaft im Jahr 2021 diente der Schaffung von Synergieeffekten in den Bereichen Vertrieb, Verwaltung, Entwicklung sowie
Qualitätsmanagement und wurde mit Unterstützung von Companisto durchgeführt.

Die Mittel aus der aktuellen Finanzierungsrunde sollen sowohl für den Vertriebsausbau als auch für die klinische Studie einer neuen Indikation verwendet werden.
Darüber hinaus konnte das Pharmaunternehmen mit der Investment-Runde auf Companisto weitere aktive Unterstützer für die Weiterentwicklung des Startups gewinnen.

So finden sich im Companisto Privatinvestoren-Netzwerk neben vielen anderen relevanten Branchen, auch Investoren aus der Gesundheits- und Pharmabranche wieder, die DERMAGO beim weiteren Wachstum unterstützen.

Sven Schimansky-Wabra, Gründer und Geschäftsführer der DERMAGO GmbH zur erfolgreich abgeschlossenen Finanzierungsrunde auf Companisto:

„Ich freue mich außerordentlich, dass wir eine weitere erfolgreiche Finanzierungsrunde mit Companisto abgeschlossen haben und danke unseren Investoren für das in uns gesetzte Vertrauen.
Wir werden die Mittel gezielt einsetzen, um die klinische Entwicklung unserer Produkte voranzutreiben und um damit Patienten und Ärzten neue Behandlungsoptionen anbieten zu können.“

Über DERMAGO
Die DERMAGO GmbH ist eine Dienstleistungsgesellschaft, die darauf spezialisiert ist, einzigartige generische Versionen und Originalpräparate von verschreibungspflichtigen,
erstattungsfähigen dermatologischen Arzneimitteln zu entwickeln und diese eigenständig durch den pharmazeutischen Zulassungsprozess zu bringen.

Die Leistungen der DERMAGO GmbH umfassen zudem beratende Tätigkeiten, wissenschaftliche Beurteilungen, die Anfertigung von Gutachten sowie qualitative und quantitative
Untersuchungen speziell bei dermatologischen Pharmazeutika. Die Entwicklung analytischer Methoden und Verfahren sowie Dienstleistungen zur Zulassung von
Arzneimitteln gehören ebenso zum Leistungsspektrum.

Über Companisto
Companisto ist das marktführende Privatinvestoren-Netzwerk in der D-A-CH-Region und seit fünf Jahren in Folge der aktivste private Wagniskapitalgeber in Deutschland.

Bislang wurden über Companisto über 152 Millionen Euro in aktuell 230 Finanzierungsrunden zugesagt.

Seit dem Jahr 2018 hat Companisto sein Netzwerk aus aktuell 124.000 Privatinvestoren durch einen digital organisierten Business Angel Club erweitert.

Rund 1.400 Business Angels investieren über Companisto mit Investments ab EUR 10.000 in das Eigenkapital der Unternehmen.

Investmentprozess und Beteiligungsverwaltung wurden dabei vollständig digitalisiert.

Weitere Informationen
www.companisto.com  www.companisto.com/de/angel-club  www.dermago-group.com
Ansprechpartner
presse@companisto.com
Companisto GmbH | Köpenicker Str. 154 | 10997 Berlin

Pressemitteilung – Companisto – DERMAGO GmbH Finanzierungsrunde