Stockfleth / DERMAGO


Die Aresus Pharma GmbH, ein Unternehmen der DERMAGO Gruppe, gab heute bekannt, dass die zuständigen Behörden den Antrag auf Durchführung einer Phase III klinischen Prüfung für den Wirkstoff aus Grünteeblättern (Synonyme: Sinecatechins, Polyphonen® E) in der Indikation Aktinische Keratose genehmigt haben.

Der Beginn der klinischen Prüfung mit dem Titel “Exact-1: A Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Adaptive Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sinecatechins (Defined Extract of Green Tea Leaves) Ointment in Adult Patients with Actinic Keratosis of the Scalp and the Face” (EXACT-1 EU CT: 2022-502811-12-00) ist für das erste Quartal 2024 geplant.  In der randomisierten zweiarmigen Studie wird die Wirksamkeit gegen Salbe ohne Wirkstoff (Placebo) in der Indikation Aktinische Keratose geprüft.

Das Potential von Sinecatechins in der Indikation Aktinische Keratose wurde vor kurzem von der Arbeitsgruppe von Prof. Stockfleth, St. Josef-Hospital/Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, und PD Dr. Eberle, Charité Berlin, in einer in-vitro Untersuchung in 4 Plattenepithelkarzinom-Zelllinien untersucht. Dabei wurden vielversprechende Hinweise für die Indikation Aktinische Keratose geliefert1. Der pflanzliche Wirkstoff Extrakt aus Grünteeblättern (Synonyme: Sinecatechins, Polyphonen® E) ist bereits seit 2009 in Deutschland und weiteren Ländern in einer anderen Indikation zugelassen.

Vorstufen von Plattenepithelkarzinomen wie die Aktinische Keratose (AK) gehören zu den von Dermatologen behandelten Hauterkrankungen. „In der letzten Dekade konnte eine deutliche Zunahme der AK festgestellt werden. Ursache hierfür ist, neben ätiologischen Faktoren wie der chronischen UV-Exposition der demografische Wandel mit höherem Anteil der älteren Bevölkerung. Man geht davon aus, dass aktuell in Deutschland 1,7 Mio. Menschen aufgrund von AK in dermatologischer Behandlung sind. Die Anzahl der Patienten, die wirklich an AK erkrankt sind, liegt jedoch wesentlich höher und wird in den nächsten Jahren entsprechend der Bevölkerungsstruktur weiter ansteigen.“2

 

Referenzen:

1Zhu, J., Gillissen, B., Dang Tran, D.L., May, S., Ulrich, C., Stockfleth, E. and J. Eberle: Inhibition of Cell Proliferation and Cell Viability by Sinecatechins in Cutaneous SCC Cells Is Related to an Imbalance of ROS and Loss of Mitochondrial Membrane Potential. Antioxidants 2022, 11, 1416. https://doi.org/10.3390/antiox11071416

2S3-Leitlinie Aktinische Keratose und Plattenepithelkarzinom der Haut Langversion 1.1 – März 2020, AWMF-Registernummer: 032/022OL



28. Juli 2022 Presse0

Neue Publikation zum Wirkmechanismus von Polyphenon® E, einem definierten Extrakt aus Grünteeblättern, bei Vorstufen des Hautkrebses veröffentlicht

 

Strausberg, 28.07.2022

Die DERMAGO GmbH gab heute bekannt, dass ein  Fachartikel von der Forschungsgruppe von PD Dr. J. Eberle aus der Charité-Universitätsmedizin Berlin mit dem Titel “Inhibition of Cell Proliferation and Cell Viability by Sinecatechins in Cutaneous SCC Cells Is Related to an Imbalance of ROS and Loss of Mitochondrial Membrane Potential“ in dem “peer reviewed”  Journal Antioxidants publiziert wurde.1 Die vollständige Publikation ist unter folgendem Link im Internet abrufbar  https://doi.org/10.3390/antiox11071416

In der Studie konnten die Autoren um PD Dr. Eberle und Prof. Dr. Stockfleth zeigen, dass Polyphenon® E, eine konzentrationsabhängige Hemmung der Zell-Proliferation sowie eine Reduktion der Zell-Vitalität in vier unterschiedlichen Plattenepithelkarzinom-Zelllinien (SCL-I, SCL-II, SCC-12 und SCC-13) induziert. Diese Änderungen korrelieren mit Veränderungen der Mitochondrien sowie mit einem Ungleichgewicht an zellulären Reaktiven Sauerstoffverbindungen. Diese neuen Ergebnisse unterstützen den bisher bekannten breiten Wirkmechanismus2 von Polyphenon® E. Aus den Ergebnissen folgern die Autoren eine mögliche Wirksamkeit von Polyphenon® E in der Indikation Aktinische Keratose (AK).

 

Vorstufen von Plattenepithelkarzinomen wie die Aktinische Keratose (AK) gehören zu den am häufigsten von Dermatologen behandelten Hauterkrankungen. Zudem wurde in der letzten Dekade eine deutliche Zunahme der Aktinischen Keratosen festgestellt. Ursache hierfür ist, neben ätiologischen Faktoren wie der chronischen UV-Exposition, der demografische Wandel mit einem höheren Anteil der älteren Bevölkerung. Man geht davon aus, dass aktuell in Deutschland 1,7 Mio. Menschen aufgrund von AK in dermatologischer Behandlung sind. Die Anzahl der Patienten, die wirklich an AK erkrankt sind, liegt jedoch wesentlich höher und wird in den nächsten Jahren entsprechend der Bevölkerungsstruktur voraussichtlich weiter ansteigen. 3

 

Die Dermago GmbH hatte die exklusiven Herstellpatente für den Wirkstoff “Polyphenon® E“ (Synonyme: “definierter Extrakt aus Grünteeblättern“ und “Sinecatechine“) im Dezember 2021 von Mitsui Norin Co., Ltd., Japan, übernommen.

 

Referenzen:

1Zhu, J.; Gillissen, B.; Dang Tran, D.L.; May, S.; Ulrich, C.; Stockfleth, E.; Eberle, J. Inhibition of Cell Proliferation and Cell Viability by Sinecatechins in Cutaneous SCC Cells Is Related to an Imbalance of ROS and Loss of Mitochondrial Membrane Potential. Antioxidants 2022, 11, 1416. https://doi.org/10.3390/antiox11071416

 

2Apoptotic Gene Expression in Sinecatechins-Treated External Genital and Perianal Warts, Stephen K. Tyring et al, Viral Immunology, Volume 27, Number 10, 2014

Sinecatechins, Effects on HPV-Induced Enzymes Involved in Inflammatory Mediator Generation, Stephen K. Tyring, The Journal of Clinical_Aesthetic Dermatology, January 2012, Volume 5, Number 1

Effect of Sinecatechins on HPV-Activated Cell Growth and Induction of Apoptosis, Stepehn K. Tyring, The Journal of Clinical_Aesthetic Dermatology, February 2012, Volume 5, Number 2

3 S3-LeitlinieAktinische Keratose und Plattenepithelkarzinom der Haut Langversion 1.1 – März 2020, AWMF-Registernummer: 032/022OL

 

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